En IberoTemp, nuestro compromiso es ofrecer soluciones de monitorización Industrial IIoT (Industrial Internet of Things) robustos y plenamente conformes con las normativas más exigentes, especialmente en sectores tan críticos como el farmacéutico, donde la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad del producto son primordiales. Nos enorgullece anunciar un hito trascendental que refuerza nuestra posición como proveedor de confianza para la industria farmacéutica.

Nuestra solución integral de monitorización, compuesta por los registradores NIDUS (Nidus-iT+ y Nidus-C+), los sensores (inalámbricos AiroLOG y cableados TH3) y, de manera crucial, la plataforma en la nube SensLive, siendo la primera y única en haber obtenido una certificación metrológica cloud integral pionera en España.

Esta certificación se basa en la rigurosa evaluación de la conformidad del sistema completo, demostrando el cumplimiento con las principales normativas metrológicas españolas y europeas:

• Real Decreto 244/2016, de 3 de junio10.
• Orden ICT 155/2020, de 7 de febrero10.
• Norma EN 12830:2018/2019.

El proceso de evaluación, un Examen de Modelo Módulo B con número 2020LT018110, fue realizado por el Laboratorio de Termotecnia de la Universidad Politécnica de Madrid, reconocido como Organismo de Control Metrológico, con el aval de la Universidad Politécnica de Madrid (UPM).

La plataforma SensLive es el corazón de nuestra solución en la nube. Está diseñada para recibir los datos capturados por los registradores NIDUS y ofrecer un almacenamiento permanente y sin límite de las mediciones. SensLive es un software web que permite a los usuarios acceder a sus datos de forma segura mediante autenticación, así como consultar, descargar datos, generar informes firmados en PDF (legalmente válidos) y configurar alertas.

Lo que distingue a SensLive y a la solución IberoTemp es que es la primera plataforma en la nube certificada metrológicamente en Europa realizada de forma integral en España. Esta certificación valida la integridad y validez legal de los datos almacenados remotamente, un aspecto esencial para la trazabilidad y el cumplimiento normativo en la cadena de suministro farmacéutica. La infraestructura de SensLive puede implementarse como «SaaS» (Software as a Service), alojada en proveedores con certificación ISO 27001 como Amazon Web Services (AWS), o como «OHS» (On-Premise Hosted Solution), alojada en la red interna del cliente. La opción OHS requiere una aprobación específica por parte del Laboratorio de Termotecnia para tener valor metrológico legal.

Para el sector farmacéutico, las ventajas de esta certificación van más allá del cumplimiento metrológico español. La validación del software SensLive también confirma su alineación con regulaciones y guías críticas para la industria farmacéutica, incluyendo:

• FDA CFR 21 part 11 (Normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre registros y firmas electrónicas)
• EU Annex 11 – Eudralex Volume 4 (Directrices de la Unión Europea sobre sistemas informatizados en Buenas Prácticas de Fabricación, GMP)
• GAMP 5 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas)

Esta conformidad con estándares farmacéuticos proporciona a nuestros clientes la confianza necesaria en la validación de sus sistemas informatizados, garantizando la gestión de riesgos, la integridad de los datos, y la capacidad de cumplir con requisitos específicos como las firmas electrónicas para la certificación y liberación de lotes.

Al elegir IberoTemp, nuestros socios farmacéuticos no solo implementan una solución de monitorización avanzada y fiable, sino que aseguran el cumplimiento con las normativas más estrictas, garantizan la validez legal de sus registros de temperatura y optimizan sus procesos con la tranquilidad que ofrece un sistema certificado de extremo a extremo, incluyendo la crítica fase de almacenamiento en la nube. Nos posicionamos como su aliado estratégico para la excelencia operativa y la seguridad en la cadena de frío y otros entornos controlados.