En IberoTemp, empresa de referencia en soluciones de monitorización de temperatura, estamos orgullosos de anunciar un logro histórico para el sector: nuestro sistema de software para registradores de temperatura, operando en la nube, ha obtenido un informe de evaluación favorable de la prestigiosa Universidad Politécnica de Madrid. Este hito nos consagra como los primeros y únicos en España con una certificación que valida integralmente una solución cloud bajo las más estrictas normativas metrológicas y farmacéuticas.

El Imperativo Legal: Un Entorno Regulatorio Riguroso

El control de la temperatura no es una mera recomendación; es una exigencia legal ineludible, especialmente en la cadena de frío de productos críticos como medicamentos, alimentos y otros bienes sensibles. La legislación española, fundamentada en la Ley 32/2014 y desarrollada por normativas como el Real Decreto 244/2016, establece un marco detallado para el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de medida, incluyendo procedimientos de evaluación de la conformidad y vigilancia. La Orden ICT/155/2020 complementa este marco, regulando específicamente el control metrológico de ciertos instrumentos, como los registradores de temperatura. Para el sector farmacéutico, el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), recogido en guías del Ministerio de Sanidad, impone la validación rigurosa de los sistemas informatizados utilizados en actividades reguladas.

El cumplimiento de este complejo entramado normativo es indispensable. Sin embargo, las soluciones innovadoras basadas en la nube presentaban un vacío en cuanto a una evaluación de conformidad específica que cubriera todos los aspectos legales y técnicos de su implementación remota bajo el control metrológico del Estado.

Evaluación Independiente: El Veredicto del Rigor Académico

Para ofrecer a nuestros clientes una seguridad jurídica y técnica inigualable, sometimos nuestro sistema de software a una evaluación exhaustiva. Este importante informe, identificado con el Nº 2020LT0181/SWv2, fue llevado a cabo por una entidad independiente y de máximo prestigio: el Laboratorio de Termotecnia de la Universidad Politécnica de Madrid.

La evaluación, liderada por el Catedrático Pedro de Miguel Anasagasti, fue emitida con fecha 16 de septiembre de 2022. La metodología aplicada se basó en un conjunto de referencias esenciales:

• La Norma EN 12830:2018, específica para registradores de temperatura.
• El marco legal español establecido por el Real Decreto 244/2016 y la Orden ICT/155/2020.
• La guía WELMEC 7.2 2021 Software Guide, referente en la evaluación de software metrológico.
• De manera crucial, la exhaustiva guía específica «Evaluación de la conformidad de registradores de temperatura en la nube» empleada por el equipo de la Universidad Politécnica de Madrid, que detalla los requisitos particulares para este tipo de sistemas.
• Para el ámbito farmacéutico, la validación de sistemas informatizados según el Anexo 11 de las NCF, conforme a las directrices de la Guía de Normas de Correcta Fabricación.

La evaluación cubrió cada etapa crítica del manejo de la «información legalmente relevante», desde la transmisión hasta el almacenamiento, el procesamiento, la elaboración de informes y la presentación de datos a los usuarios. Se analizaron en profundidad las protecciones contra cambios intencionados y no intencionados, la protección de parámetros, y se verificó que los usuarios puedan comprobar fácilmente la autenticidad e integridad de los datos tanto en informes como en visualizaciones electrónicas. La evaluación también abordó los requisitos específicos para el modelo Software as a Service (SaaS), confirmando la idoneidad de la implementación en la nube.

Resultados Inapelables: La Garantía del Cumplimiento Normativo

El informe de la Universidad Politécnica de Madrid es inequívoco: el software del sistema registrador analizado CUMPLE con las prescripciones de todas las normativas evaluadas. Esto confirma que nuestras soluciones gestionan los datos de temperatura con la integridad, fiabilidad y seguridad que exigen las regulaciones metrológicas y farmacéuticas españolas. La evaluación valida que nuestra plataforma está diseñada para proteger los datos metrológicos legalmente relevantes contra la corrupción y garantizar su persistencia y accesibilidad.

El Coste de la Inacción: Consecuencias Legales Graves

No cumplir con estas normativas no es una opción. Ignorar el control metrológico del Estado y las validaciones exigidas puede acarrear consecuencias legales y operativas severas. Las autoridades competentes tienen la facultad de realizar inspecciones en cualquier instalación donde se realice control metrológico y exigir la colaboración de fabricantes, responsables de comercialización y titulares de instrumentos. Si constatan el incumplimiento de los requisitos, pueden solicitar de inmediato al agente económico implicado que adopte medidas correctoras, e incluso ordenar la retirada del mercado o recuperación del instrumento. En casos de riesgo grave, los instrumentos pueden ser recuperados, retirados, prohibida su comercialización o utilización, o incluso destruidos o inutilizados. El incumplimiento verificado por la autoridad competente puede llevar al cese de la actividad, sin perjuicio de las sanciones que puedan derivarse de la gravedad de las acciones. La presentación de datos falseados en el Registro de Control Metrológico puede resultar en la cancelación de la inscripción y la sanción correspondiente. Operar sin una solución validada y certificada pone en riesgo la continuidad del negocio y expone a la empresa a multas y medidas coercitivas.

La Seguridad en la Adversidad: Documentación Legal ante Contingencias

Contar con una solución de monitorización certificada va más allá del cumplimiento diario; es una salvaguarda esencial ante contingencias inesperadas. En situaciones críticas, como un corte de suministro eléctrico prolongado que pueda afectar la cadena de frío, la validez y accesibilidad de sus registros de temperatura son primordiales. Nuestro sistema, validado en su gestión de datos y archivo, garantiza que, incluso después de una interrupción, usted dispone de registros metrológicamente válidos y legalmente aceptables. Esto le permite demostrar ante autoridades, auditores o clientes la trazabilidad de la temperatura y la integridad de sus productos durante el evento. Disponer de esta documentación certificada es fundamental para cumplir los requisitos de continuidad del negocio y archivo de datos exigidos, por ejemplo, en las NCF. La certificación de IberoTemp le proporciona la tranquilidad de tener la evidencia legal necesaria cuando más la necesita.

Más Allá de la Cadena de Frío: Metrología al Servicio de Diversos Sectores Industriales

Si bien la monitorización de temperatura en la cadena de frío es una aplicación crítica, el control metrológico del Estado abarca una amplia gama de instrumentos y sectores industriales, tal como se describe en la Ley de Metrología y su desarrollo reglamentario. La metrología legal es fundamental donde la medición afecta transacciones comerciales, seguridad, salud o medio ambiente. IberoTemp, con su experiencia en soluciones de monitorización industrial (IIOT), puede ayudar a empresas en diversos ámbitos más allá de la temperatura. Esto incluye, por ejemplo, la monitorización y el control de instrumentos utilizados para la medición de caudal de líquidos o gases, el registro del consumo de energía (electricidad, gas), o los sistemas de pesaje, todos ellos sujetos a control metrológico. Nuestra experiencia y enfoque en el cumplimiento normativo metrológico son aplicables a cualquier proceso industrial donde la precisión y la fiabilidad de la medición sean legalmente relevantes.

Un Precedente en España: La Ventaja de Elegir IberoTemp

Para los clientes de IberoTemp, este informe favorable de la Universidad Politécnica de Madrid presenta la confirmación de que están eligiendo una solución de monitorización en la nube que no solo es tecnológicamente avanzada, sino que además ofrece:

• Pleno Cumplimiento Legal: Seguridad de operar conforme al Real Decreto 244/2016 y la Orden ICT/155/2020.
• Validación GxP Simplificada: Cumplimiento con los requisitos de validación para sistemas informatizados del Anexo 11 de las NCF.
• Datos con Validez Legal y Respaldo: Generación y archivo de datos de temperatura que cumplen con las exigencias de integridad, autenticidad y accesibilidad, vitales para auditorías, inspecciones y contingencias.
• Tecnología Robusta y Verificada: Una solución cloud cuya implementación ha sido evaluada por una entidad independiente y de prestigio.
• Pioneros en España: La confianza de trabajar con la primera y única solución del mercado español en obtener esta certificación integral para monitorización en la nube.

En IberoTemp, estamos comprometidos con la excelencia, la innovación y, sobre todo, con la seguridad jurídica y operativa de nuestros clientes. Este informe de evaluación es la mejor prueba de ello.

Si bien IberoTemp opera conforme al estricto marco de la metrología legal española que complementa la normativa europea, sus soluciones de monitorización remota se basan en tecnología avanzada con certificación bajo estándares internacionales. Este enfoque internacional les dota de una base sólida y adaptable para ofrecer nuestras soluciones a nivel global en cualquier parte del mundo. Consúltenos.

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IberoTemp: Su Socio Certificado y Fiable para la Monitorización Industrial Legal.