Cumplimiento Normativo y Certificaciones Monitorización industrial IIOT
Bienvenido a la sección de Normativa y Legislación de Iberotemp. Aquí encontrará información clave sobre las leyes y regulaciones que impactan la monitorización de temperatura, especialmente en la cadena de frío, un aspecto fundamental para su negocio mediante tecnología IIOT para la Industria 4.0.
Comprenda la importancia del cumplimiento normativo para la seguridad y calidad de sus productos sensibles a la temperatura. Aquí encontrará resúmenes explicativos, enlaces directos a la legislación oficial y guías para asegurar que sus soluciones de monitorización con los sistemas IberoTemp cumplen con las exigencias legales vigentes en España y la Unión Europea.
Manténgase actualizado y garantice la validez metrológica y legal de sus registros de temperatura entre otros muchos parámetros con la información que IberoTemp pone a su alcance. La seguridad de su negocio supone un valor incalculable.
Implementando estas recomendaciones en su empresa dispondrá de un “Cumplimiento Normativo y Certificaciones” que no sólo cumplirá requisitos legales, sino que proporcionará excelencia a su negocio como líder en garantía y seguridad.
Posicione a Iberotemp como su proveedor de soluciones confiable y experto en el cumplimiento normativo de la cadena de frío.
- Normativa EN 12830 - Norma Europea para Registradores de Temperatura
- Orden ICT-155/2020 - Control Metrológico del Estado en España
- FDA 21 CFR Part 11 & EU Annex 11 - Normativa Farmacéutica para Registros Electrónicos
- GAMP 5 - Guía de Validación de Sistemas Automatizados (Industria Farmacéutica)
- Real Decreto 244/2016 - Ley de Metrología en España
- WELMEC 7.2 2019 Software Guide - Guía Europea para Software de Medida
- Normas EN 13485:2018 y EN 13486 Termómetros para la Cadena de Frío
- Directivas Europeas 2014/31/UE y 2014/32/UE - Armonización Legislativa en la UE
La norma EN 12830:2018, y su versión española UNE-EN 12830:2019
Asegure la Validez Legal de su Cadena de Frío con Iberotemp
Norma europea que especifica los requisitos técnicos y funcionales para registradores de temperatura en la cadena de frío. Es fundamental para la validez metrológica y legal de los registradores de temperatura de Iberotemp, especialmente para aplicaciones en alimentación y farmacia. La versión española (UNE-EN 12830:2019) es la de referencia en España.
Además, establecen los requisitos técnicos y funcionales para los registradores de temperatura del aire que se utilizan en el transporte, almacenamiento y distribución de alimentos sensibles a la temperatura, incluyendo productos refrigerados, congelados y ultracongelados entre otros.
La certificación EN 12830 (y UNE-EN 12830) es un diferenciador clave para los productos de IberoTemp, especialmente para clientes que necesitan cumplir con la normativa de la cadena de frío. Esencial destacar que IberoTemp posee el primer sistema CLOUD certificado bajo esta norma.
Certificaciones Nacionales para Instrumentos de Medida con IberoTemp
La Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero, es una normativa española que regula el control metrológico del Estado de determinados instrumentos de medida. Esta orden se emite en desarrollo del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, de Metrología, complementando a la normativa europea EN 12830, en el ámbito español.
Iberotemp implementa su negocio sobre la base de este marco legal para el control metrológico del estado de los registradores de temperatura entre otros.
La certificación bajo esta orden es crucial para operar legalmente en España en aplicaciones reguladas.
Cumplimiento Farmacéutico: Iberotemp Garantiza la Integridad de Datos para la Industria Farmacéutica
La FDA 21 CFR Part 11 (EE. UU.) y el EU Annex 11 (Unión Europea) son normativas esenciales y obligatorias para la industria farmacéutica. Establecen los requisitos para los registros electrónicos, firmas electrónicas y validación de sistemas informáticos utilizados en la fabricación de medicamentos, asegurando la integridad, seguridad y trazabilidad de los datos en la industria farmacéutica.
Validación GAMP 5: La Metodología de Confianza para la Automatización Farmacéutica con Iberotemp
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice – Second Edition) es una guía de la industria farmacéutica ampliamente reconocida y utilizada a nivel global para la validación de sistemas automatizados. Aunque no es una normativa legal, GAMP 5 proporciona una metodología robusta y detallada para asegurar que los sistemas automatizados utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos cumplen con los requisitos regulatorios, como FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
El Marco Legal Fundamental para la Medición con Iberotemp en España
El Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, desarrolla la Ley 32/2014 de Metrología, estableciendo el marco legal general para la actividad metrológica en España. Define el Sistema Legal de Unidades de Medida, el control metrológico del Estado y las obligaciones de los agentes económicos en el ámbito de la medición. Es la base legal sobre la que se asienta la validez metrológica de las soluciones de Iberotemp en España.
Software Validado: La Base de la Confianza en sus Datos de Temperatura con Iberotemp
La Guía WELMEC 7.2 2019 – Software Guide es un documento de referencia europeo, elaborado por la Cooperación Europea para la Metrología Legal (WELMEC), que proporciona directrices para la evaluación del software de instrumentos de medida. Aunque no es una normativa legal en sí misma, es ampliamente reconocida y utilizada como estándar de facto para asegurar la calidad, fiabilidad e integridad del software en el ámbito de la metrología legal.
Sensores de Temperatura de Precisión: Cumpliendo con las Normas EN 13485 y EN 13486 con Iberotemp
Las normas EN 13485:2018 y EN 13486 (actualmente en fase de consulta para su versión actualizada) son normas europeas que complementan la EN 12830, enfocándose en los termómetros utilizados en la cadena de frío y en la verificación periódica de registradores y termómetros. Estas normas son claves para asegurar la precisión y fiabilidad de los sensores de temperatura en la monitorización de productos sensibles.
Libre Circulación de Instrumentos de Medida en la Unión Europea con Iberotemp
Las Directivas 2014/31/UE y 2014/32/UE son Directivas Marco de la Unión Europea que establecen un marco regulatorio armonizado para la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (NAWI – Non-Automatic Weighing Instruments) y otros instrumentos de medida (MID – Measuring Instruments Directive) en el mercado europeo.
Nuestras soluciones
SensLive
Software en la nube donde se pueden ver los datos, crear alertas, exportar informes y gestionar autoinformes
Nidus IT plus
Dispositivo de red al que se conectan los sensores
