Norma EN 12830: Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura

Asegure la Validez Legal de su Cadena de Frío con Iberotemp

¿Qué es la Norma EN 12830:2018?

La norma UNE-EN 12830:2019, versión española de la norma europea EN 12830:2018, es el estándar de referencia que define los requisitos técnicos y funcionales para los registradores de temperatura utilizados en el transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura. Esta normativa es crucial para asegurar la validez legal y metrológica de los registros de temperatura en la cadena de frío, especialmente en los sectores de alimentación y farmacéutico.

¿Por qué es importante la EN 12830 para su negocio?
  • Cumplimiento Legal: El cumplimiento de la EN 12830 es esencial para demostrar la diligencia debida y evitar sanciones en sectores regulados como la alimentación y la farmacia.
  • Validez Metrológica: Garantiza la exactitud y fiabilidad de los datos de temperatura, aportando validez legal a sus registros ante auditorías y requerimientos legales.
  • Confianza del Cliente: La certificación EN 12830 genera confianza en sus clientes, demostrando su compromiso con la calidad y seguridad de los productos sensibles a la temperatura.
Puntos Clave de la Norma EN 12830:
  • Amplio Rango de Aplicación: Abarca registradores para productos refrigerados, congelados, ultracongelados y helados.
  • Requisitos Técnicos Detallados: Define especificaciones precisas para el rango de temperatura, exactitud, tiempo de respuesta, durabilidad y resistencia a condiciones ambientales adversas.
  • Clases de Exactitud: Establece diferentes clases de exactitud (0.2, 0.5, 1, 2) para adaptarse a diversas necesidades y aplicaciones.
  • Evaluación del Software: Considera la evaluación del software de los registradores, especialmente en sistemas basados en la nube, garantizando la integridad de los datos.
  • Verificación Periódica: La norma EN 13486 (complementaria) establece los métodos para la verificación periódica, asegurando el cumplimiento continuo de los requisitos.
Beneficios del Cumplimiento con Iberotemp:
  • Soluciones Certificadas EN 12830: Los equipos de IberoTemp  Nidus, así como nuestros Sensores están certificadas bajo la norma EN 12830, garantizando el cumplimiento legal y la validez de sus registros de temperatura.
  • Trazabilidad Total: Iberotemp le ayuda a implementar sistemas de monitorización con trazabilidad metrológica completa, desde el sensor hasta la nube (Software SensLive).
  • Software Validado: Nuestro software SensLive ha sido validado según WELMEC 7.2, cumpliendo con los más altos estándares de la industria.
  • Reducción de Riesgos: Minimice el riesgo de sanciones legales, pérdidas de producto y daños a su reputación con soluciones de monitorización fiables y certificadas.

Puntos clave de la Norma EN 12830

  • Objeto y Ámbito de Aplicación
  • Tipos de Registradores
  • Requisitos Generales
  • Ensayos
  • Clases de Exactitud
  • Verificación Periódica
  • Certificación y Validez Metrológica
Normativa EN 12830 - Norma Europea para Registradores de Temperatura - IberoTemp

  • Objeto y Ámbito de Aplicación: Define las características y ensayos para asegurar la aptitud al uso de los registradores de temperatura en la cadena de frío alimentaria. Se aplica tanto al registrador como a sus sensores, ya sean integrados o remotos. No define la ubicación específica de los registradores y sensores en los diferentes tipos de uso.

  • Tipos de Registradores: La norma es flexible y permite diversas arquitecturas de registradores, incluyendo sistemas monolíticos, sondas digitales y sistemas con almacenamiento de datos en estaciones base o en la nube (como se menciona en varios de los documentos adjuntos).

  • Requisitos Generales: Establece un amplio rango de temperatura de medición (-80 ºC hasta +85 ºC). El rango específico del instrumento debe ser declarado por el fabricante. También define diferentes clases de exactitud (0.2, 0.5, 1, 2) y se centra en la protección de datos y la prevención de la manipulación.

  • Ensayos: La norma detalla métodos de ensayo para verificar el cumplimiento de los requisitos de funcionamiento y aptitud al uso. Estos ensayos abarcan:

    • Error en la Medida de Temperatura: Se realizan ciclos de medición en al menos tres puntos del rango de temperatura del instrumento (inferior, medio y superior), tanto en ciclo ascendente como descendente, para evaluar la exactitud.
    • Error en el Registro del Tiempo: Se evalúa la precisión del registro de tiempo del registrador, crucial para la trazabilidad de los datos.
    • Influencia de Factores Ambientales: Se contemplan ensayos para evaluar la influencia de factores como la temperatura ambiente, vibraciones mecánicas y perturbaciones electromagnéticas, para asegurar la fiabilidad del instrumento en diferentes condiciones operativas.
    • Ensayo de Software: La norma considera la evaluación del software relevante para la certificación, especialmente en sistemas que almacenan datos en la nube (SaaS y OHS). Los bloques de ensayo incluyen aspectos generales (Bloque G), transmisión de datos (Bloque T), separación de software (Bloque S) y actualización del software (Bloque D), además de extensiones como el almacenamiento a largo plazo de datos (Extensión L).

  • Clases de Exactitud: Define diferentes clases de exactitud (0.2, 0.5, 1, 2), cada una con diferentes Errores Máximos Permitidos (EMP) y resoluciones. La elección de la clase dependerá de la aplicación específica.

  • Certificación y Validez Metrológica: La norma EN 12830 es la base para la certificación de los registradores de temperatura, asegurando que los datos registrados (especialmente en sistemas en la nube como SensLive) tengan validez metrológica y cumplan con normativas como FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de la UE.

  • Verificación Periódica: La norma EN 13486 (en fase de consulta) complementa la EN 12830, estableciendo métodos para la verificación periódica de registradores y termómetros, incluyendo la verificación del error en la medida de temperatura y del error del tiempo.

Para más información adicional

Versión Europea (EN 12830:2018):

  • CEN (European Committee for Standardization): Si bien no ofrecen descarga gratuita, la página de CEN es la fuente oficial para buscar la norma y posiblemente comprarla. Búsqueda en el sitio web de CEN (www.cen.eu) utilizando “EN 12830:2018”.

Versión Española (UNE-EN 12830:2019):

  • AENOR (Asociación Española de Normalización): AENOR es el organismo responsable de la versión española (UNE). En su sitio web (www.aenor.com), puede buscar “UNE-EN 12830:2019” para obtener información y comprar la norma.
  • BOE (Boletín Oficial del Estado): Aunque el BOE no aloja directamente la norma UNE, es posible que encuentres referencias a la norma UNE-EN 12830:2019 en legislación española relacionada con la metrología o la cadena de frío alimentaria. Busque en www.boe.es utilizando “UNE-EN 12830:2019”.

Nota importante: Las normas EN y UNE-EN son documentos con copyright y generalmente no se distribuyen de forma gratuita. Para obtener el texto completo de la norma, lo más común es adquirirlo a través de los organismos de normalización (CEN, AENOR, etc.) o distribuidores autorizados.

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